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岗位职责

1、熟练掌握药物警戒相关法律法规，参与公司药物警戒体系（GVP）的优化，负责相关GVP文件的起草；
2、按照国家法规和公司政策要求，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准；
3、根据法规要求，负责产品不良反应文献检索、药物信号管理、药物风险管理等工作；
4、负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；
5、负责药品说明书安全性信息修订工作；
6、配合各级药品监督部门及不良反应监测机构的检查工作；
7、参与内审工作，确保药物警戒体系和药物警戒相关活动符合相关法律法规的要求；
8、按药监要求完成相关工作的开展。

任职资格

1、中医学、中药学、流行病学等相关专业，大专及以上学历，药物警戒行业或相关行业工作2年以上；
2、具有良好的专业水平，熟悉境内外药物警戒相关法律法规和指导原则；
3、接受过药品不良反应监测和管理的专业知识培训；
4、具有较强的团队意识，一定的组织沟通及协调能力，逻辑思维综合分析和评价能力。