岗位职责
一、公司文件管理
1、所有与质量相关的生产质量文件的审核、打印、签字、发放、归档、借阅等相关工作;
2、定期组织质量保证体系文件的评审。
二、验证管理与供应商管理:
1、负责组织物料供应商的审计及质量体系的评估,审核合格供应商清单;
2、负责组织和协调验证工作,制订验证总计划,审核验证方案及验证报告。
三、定期组织公司级GMP自检
1、负责定期组织公司级及本部门GMP自检自查,监督整改措施的执行情况;
2、负责组织质量体系运行情况的监控。
四、偏差、变更、CAPA
1、负责产品生产全过程的偏差处理、变更处理及CAPA措施的制定实施;
2、审核所有文件变更;
3、协助处理质量事故。
五、组织产品风险管理与质量评估
1、负责产品质量风险评估;
2、组织清洁验证、设备验证、工艺验证等的风险管理。
六、 产品年度质量回顾
1、制定产品年度质量回顾计划;
2、向各部门收集相关数据,按品种完成产品年度质量回顾。
七、起草发布周质量通报及月质量考核。
任职要求
1、大学本科及以上学历,医药、生物、药学相关专业;
2、2年以上工同职工作经验;
3、通用知识:医药行业知识,管理知识;专业知识:GMP相关法规、药品管理法;
4、通用技能:熟练使用office、Minitab等办公软件;专业技能:GMP审计、文件编制。
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